Enquanto uns passam fome outros se matam para emagrecer

FDA NEWS RELEASE

For Immediate Release: Oct. 8, 2010
Abbott Laboratories agrees to withdraw its obesity drug Meridia
Abbott Laboratories has agreed to voluntarily withdraw its obesity drug Meridia (sibutramine) from the U.S. market because of clinical trial data indicating an increased risk of heart attack and stroke, the U.S. Food and Drug Administration announced today.
For more information:
Drug Safety Communication: FDA Recommends against the Continued Use of Meridia (sibutramine)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm228812.htm

Novas contra-indicações de uso da sibutramina

A realização de estudo sobre sibutramina, concluído ao final de 2009, demonstrou um aumento em 16% do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com sibutramina, tais como infarto do miocárdio, derrame, parada cardíaca com ressuscitação, comparados aos pacientes tratados com placebo. Denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), o estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado por um período de 6 anos em aproximadamente 10.000 pacientes com obesidade associada a doenças cardiovasculares e pacientes com diabetes do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade, e associada a fatores de risco de doenças cardiovasculares.

O estudo confirma, com maior abrangência no número de pacientes, o que já se encontra advertido em bula sobre aumento no risco do desenvolvimento de eventos cardio e cerebrovasculares com o uso da sibutramina em pacientes com o perfil semelhante ao dos pacientes incluídos no estudo.

 Esta análise é suficiente para que a Anvisa tome a seguinte medida imediata:

Contra-indicar o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo em questão.

Informações adicionais

1.    A sibutramina, medicamento de controle especial da lista C1 da Portaria 344/98, é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina que atua centralmente para promover uma sensação de plenitude alimentar, sendo indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada.
2.    De 2005 até a presente data, o SNVS recebeu 37 notificações de suspeitas reações adversas graves com o uso do medicamento sibutramina. Deste total, 14 notificações eram reações adversas relacionadas ao sistema cardiovascular descritas em bula.
3.    O estudo SCOUT foi a base para as recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Européia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration).
Após análise do estudo, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia. (2).
Entretanto, nos Estados Unidos não houve a suspensão da comercialização do medicamento. A FDA notificou os profissionais de saúde que a revisão dos dados adicionais indica que os pacientes com história de doença cardiovascular em uso da sibutramina apresentam risco aumentado de infarto e derrame.
ANVISA